Национальная академия наук Беларуси в честь Года науки объявила о днях открытых дверей. С 9 января по 10 февраля желающие могут бесплатно посещать любой научный институт, центр управления полётами и все музеи, принадлежащие академии как в Минске, так и в других городах. А мы поговорим не столько о научных экспериментах, сколько о вполне прикладной производственной деятельности, ради которой, в конце концов, наука и существует. Любитель и уже знаток инновационных производств Игорь Тур отправился на Республиканское унитарное предприятие «Академфарм» и на его примере проследил этапы эволюции отечественного фармпроизводства.
Здесь абсолютная стерильность и ни одного лишнего человека. Даже интервью у конвейера записывать нельзя, чтобы не перенасыщать воздух углекислым газом. Производство медицинских препаратов требует хирургической точности и научной инновационности. Особенно на этом предприятии, ведь «Академфарм» входит в структуру Национальной академии наук. Но как придумать новую таблетку, если лекарства от любой болезни, по большому счёту, уже изобретены?
Таблетка – ровесник врачевания. Её свидетельством о рождении принято считать первый в мире перечень лекарственных средств – фармакопея шумеров, 3500 г до н.э. Тогда, правда, лечили солью, толчёными семенами, корой деревьев и тмином. Сегодня фармакологический справочник уже не напоминает книгу рецептов, а большинство лекарств синтетические. В мире несколько крупных компаний, которые считаются лидерами отрасли. По сравнению с ними белорусская фармацевтика младенец – и по возрасту, и по возможностям. И наш путь – не производство оригинальных препаратов, а создание точных копий – генериков (или дженериков).
Создание препарата начинается в отделе научных исследований и разработок. Скептиков, которые уверены, что скопировать зарубежную таблетку легко, можно посрамить хотя бы сроками – на выпуск одного дженерика уходит до двух лет. И стоит это несколько сотен тысяч долларов. Правда, реплика всё равно в цене гораздо ниже оригинала. И не потому, что компоненты дешевле или состав другой: чтобы дженерик можно было зарегистрировать, он должен полностью копировать исходный препарат.
Ольга Казючиц, заместитель директора по научной работе предприятия «Академфарм»: «Оригинальный препарат, тот же самый “Гливик”, мы говорили, у него не может быть себестоимость 25 долларов за капсулу. Она намного ниже. Просто поскольку фирма-оригинатор достаточно долго его разрабатывала, то все затраты, которые были сделаны на его испытания, они в конечном итоге ложатся на его цену. Здесь процедура регистрации более короткая, поэтому меньше затраты».
Для первого этапа испытаний достаточно, как говорил герой советского фильма, одной таблетки. Впрочем, работа над прототипом в лабораторных условиях – это десятки светлых умов и тонны дорогостоящего оборудования. У оригинального препарата есть своего рода паспорт, в котором перечислены как физические, так и лечебные свойства. Полного соответствия нужно добиться на каждом этапе.
Наверное, одна из самых интересных установок – итальянский аппарат под названием «Онлайн система растворения». В каждой из этих восьми колб смоделирована та среда в организме, в которую попадает таблетка после её проглатывания. Вот прошло 5 минут после приёма препарата, прошло 15 минут, полчаса и час. Даже визуально можно определить, как ведёт себя таблетка в организме – в кишечнике или в желудке. Но, конечно, гораздо важнее – это показатели воздействия на организм.
Показатели воздействия определяют на людях – это один из завершающих этапов прототипирования. Группе добровольцев до 50 человек, которым платят большие деньги за участие в испытаниях, дают две таблетки: сегодня – оригинал, завтра – дженерик. Два дня, два препарата и сотни анализов, которые должны совпадать. Если есть хотя бы минимальные различия – цикл повторяется: снова одна таблетка, снова испытания в лабораториях и затем – снова на людях.
Производство готового и зарегистрированного препарата повторяет технологию создания прототипа, но масштабы, конечно, больше. Лекарственное и вспомогательные вещества смешивают до получения однородной массы, гранулируют, высушивают и отправляют на таблеточный пресс.
Пульс фасовочного аппарата – до 150 упаковок в минуту. Но учащённое сердцебиение конвейера бывает только в случае, скажем, эпидемии гриппа, когда людям нужно больше лекарств. И самое время развенчать один из главных мифов фармакологии. Для чистоты эксперимента – собеседник не знает, что камера работает. И вопрос, как говорится, в лоб: правда ли, что производители лекарств, пусть и в глубине души, радуются сезонным эпидемиям? Ведь очевидно, что уровень продаж и выручка вырастет.
Ольга Казючиц, заместитель директора по научной работе предприятия «Академфарм»: «Когда возникают эпидемии гриппа (у нас так было в прошлом году), то нам очень сложно. Мы исчерпали все запасы субстанций, мы работали с фирмой, чтобы нам поставили субстанцию в более короткие сроки. Это тяжело. Едва ли мы радуемся тому, что люди болеют. Как фармацевты мы радуемся, что наши препараты помогают людям, в том числе и близким нам людям».
Кстати, о нехватке субстанций и зарубежных партнёрах. В 2009-ом, когда в мире была вспышка свиного гриппа, экспортёр вакцины отказался поставлять лекарство в Беларусь. Мол, население страны небольшое, экспорт нерентабелен. То есть Бенджамин Франклин на стодолларовой купюре оказался более солидным, чем Гиппократ на памятнике «отцу медицины» на греческом острове Кос. И отечественным фармацевтам всё же нужно уметь делать оригинальные препараты. На «Академфарме» умеют.
Елена Кравченко, ведущий фармаколог отдела реализации предприятия «Академфарм»: «Это два препарата, которые совершенно необходимы. “Иматиниб” – это средство для терапии лейкозов, острых и хронических. Причём субстанция получена на территории Беларуси. Кроме того, применяется лекарственное средство “Рациум” – это аналог “Персена”».
И преимущество «Академфарма» в том, что компания входит в структуру Академии наук и может использовать умы и технику академических институтов. Это снижает траты и исключает из себестоимости таблеток лишние расходы. Выгода – для всех: учёные ведь – люди творческие и о коммерциализации идеи думают не всегда. Тут и помогают производственники. Чтобы то, что придумали, купили и использовали. И в Год науки задача «Академфарма» и остальных производителей лекарств – выйти на новый уровень качества с учётом научного опыта. И своего, и мирового.
Ольга Казючиц, заместитель директора по научной работе предприятия «Академфарм»: «Мы хотим создать совместный научный белорусско-индийский центр, построить его с участием капитала индийского, и заниматься обучением и других предприятий технологическим приёмам, которые у нас пока не приняты. А что касается наших заделов на будущее, то мы покупаем активно новое оборудование. Если бы новые генерики легко было бы сделать, их бы было очень много. Но это нелегко сделать, поэтому их и немного».
Но таблетки, например, для лечения рака, закупаются государством, и фактор цены здесь работает: курс зарубежный – шесть таблеток в день по 6 долларов каждая, аналогичный белорусский препарат втрое дешевле. А вот как часто мы в аптеках, услышав «Есть наш подешевле и импортный подороже», выбираем последнее, не доверяя своей медицине и не утруждаясь прочитать состав, чтобы заметить очевидную идентичность? А ведь наша фармацевтика уже эволюционировала. Да, мы не так часто делаем что-то принципиально новое, но мы делаем всё лучшее из известного – и по более приятной цене. И здесь нужна скорее эволюция потребителя. Ведь мы порой сами выбираем неоправданно дорогой путь лечения. Хотя лучше вообще не болеть – это главный совет производителей любой таблетки.
Подписывайтесь на нас в Telegram